日前，华体会官方网站登录入口投资企业甘李药业（603087.SH）宣布，其研发用于糖尿病患者基础血糖控制的生物类似药甘精胰岛素注射液（通用名：Insulin Glargine Injection）的生物制品许可申请（Biologics License Application，下称“BLA”）获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，下称“FDA”）正式受理，进入实质审查阶段。这是国内首个在美申报上市的国产胰岛素。
甘李药业研发的甘精胰岛素（长秀霖®）作为中国第一支长效人胰岛素类似物于2005年在国内获批上市。经过近20年市场和临床的长期检验，让广大糖尿病患者受益的同时，树立了良好的品牌形象。甘精胰岛素经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，每日只需注射1次，可持续作用24小时，能较好地模拟生理性基础胰岛素的分泌特性，具有方便、人性化治疗、依从性和安全性高的特点。由于其吸收缓慢，作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分。
2021年美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%，糖尿病患者达3220万人，患者规模位列世界第四位，患者人均糖尿病相关年度支出金额为11779.2美元，高居世界第二。2021年美国境内，甘精胰岛素市场规模约为21亿美元。通过此次在美申报，甘李药业将进一步为全球更多糖尿病患者带来福音，提高药品可及性。
甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，甘李药业的甘精胰岛素获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域的商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。
此前，甘李药业在欧美完成了两项随机、多中心、III期临床研究，该试验为期26周，研究对象分别为1型糖尿病患者（N=576）和2型糖尿病患者（N=567）。研究结果表明，甘李药业的甘精胰岛素较原研参照药Lantus®显示出生物等效性和相似的免疫原性，且安全终点具有可比性。
甘李药业首席技术官（CTO）苑字飞博士表示：“公司研发的甘精胰岛素注射液BLA获得FDA受理是一次振奋人心的里程碑进展。此次上市申请的受理增强了我们进军欧美市场的信心。我们将与合作伙伴山德士（Sandoz）持续合作，借助与FDA沟通交流的机会，尽最大努力将甘李甘精胰岛素注射液推向世界，惠及更多的糖尿病患者。”
