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hth华体会登录地址 星 | 爱科百发宣布呼吸道合胞病毒新药爱司韦®的上市许可申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评审批程序

2022/12/09 | 华体会官方网站登录入口

华体会官方网站登录入口 投资企业、致力于儿科及呼吸疾病领域创新药研发的生物制药企业爱科百发宣布中国国家药品监督管理局正式受理治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染新药爱司韦®(通用名:齐瑞索韦/ziresovir)的上市许可申请(NDA),并且纳入“优先审评审批”程序。

爱司韦®是一款全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂,是全球首个成功完成三期注册临床试验的RSV抗病毒药物。同时,爱司韦®是首个在中国发现、开发,并拓展到全球的儿童创新药,也是首个获国家药品监督管理局“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

此次NDA递交是基于爱司韦®三期注册临床试验AirFLO研究结果:爱司韦®显示出临床起效迅速,在治疗第3天,与安慰剂组相比,其临床症状评分改善提高了30%(p=0.002)。在RSV的重症高风险人群6个月以下的婴幼儿中,爱司韦®表现出更显著的临床获益,与安慰剂组相比,其临床症状评分的改善提高了55%(p<0.001)

不仅如此,在因RSV感染的重症监护室(ICU)患者中,爱司韦®显示出显著缩短ICU治疗时间的临床获益:爱司韦®组ICU平均治疗时间为3天,安慰剂组为8天(p=0.05)。

同时爱司韦®具有显著的抗病毒效果:爱司韦®组在治疗第5天的患者的病毒载量与安慰剂组相比降低了77%(p=0.006);并且在整个治疗期间,爱司韦®组较安慰剂组的病毒载量显著降低,具有统计学差异。治疗后6个月的随访数据显示,接受爱司韦®治疗的6个月及以下婴幼儿再发喘息明显少于安慰剂组(9.0% vs. 26.3%;p=0.02)此外,AirFLO研究显示了爱司韦®在婴幼儿患者中的良好安全性与耐受性。

爱科百发董事长兼CEO邬征博士表示:“这是爱科百发第一个被国家药品监督管理局受理的新药上市申请,也是公司发展的一个重要里程碑,标志着爱科百发正在成为一个具有临床研发和商业化能力的创新生物制药企业。我们会在国家药品监督管理局的指导下,和医学界密切合作,尽快让爱司韦®上市,以惠及广大的RSV患者。”